Une seule spécialité commercialisée, des préparations magistrales CBD encadrées, et une interdiction de tout le reste. Ce que dit l'AFMPS, pour les pharmaciens et prescripteurs belges.
En Belgique, deux spécialités de cannabis médical ont obtenu une autorisation de mise sur le marché : Epidyolex et Sativex. Mais Epidyolex n'est pas commercialisé sur le marché belge — le titulaire de l'autorisation décide lui-même des États membres où il commercialise. Sativex est donc la seule spécialité contenant du cannabis médical commercialisée en Belgique. S'y ajoutent les préparations magistrales à base de CBD, qui relèvent également de la compétence de l'AFMPS.
Au-delà de ces deux voies, les pharmacies belges ne peuvent pas légalement délivrer d'autres formes de cannabis à des fins médicales : seuls les médicaments agréés et autorisés le sont, en application de l'arrêté royal du 11 juin 2015. Les préparations standardisées disponibles aux Pays-Bas — sommités fleuries séchées, granulés, extraits huileux — ne sont pas autorisées en Belgique.
L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) régule tous les médicaments à base de cannabis en Belgique. Contact : info.medcannabis@afmps.be — afmps.be →
| Produit | Statut | Indication | Remboursement |
|---|---|---|---|
| Sativex® (CBD+THC) | ✓ Seule spécialité commercialisée | Spasticité liée à la SEP | Hospitalier seulement |
| Préparation magistrale CBD | ✓ Autorisé | Sur prescription médicale | Possible avec accord de l'organisme assureur |
| Epidyolex® (CBD pur) | AMM mais non commercialisé | Épilepsie réfractaire | Non disponible |
| Fleurs séchées / autres formes | ✗ Non délivrable en pharmacie | — | Non applicable |
Selon le CBIP, Sativex ne peut être prescrit que par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie disposant d'une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques, et n'est remboursé que dans des conditions strictes — ce qui explique qu'il reste peu utilisé. Vérifiez les conditions de remboursement en vigueur auprès de l'INAMI avant de renseigner un patient.
Depuis janvier 2025, les pharmaciens belges doivent appliquer la monographie de la Pharmacopée Européenne (07/2024:3151) pour les préparations magistrales à base de CBD. La circulaire 648 de l'AFMPS a été supprimée. La matière première CBD utilisée doit contenir au maximum 0,1% de ∆9-THC.
Le pharmacien belge peut préparer des huiles, pilules ou pommades à base de CBD sur prescription médicale. La matière première doit disposer d'un numéro d'autorisation, ou d'un certificat d'analyse signé par un laboratoire agréé par le ministre de la Santé publique — la liste figure sur le site de l'AFMPS.
Un pharmacien en officine ouverte au public peut délivrer Sativex sur prescription, mais sans remboursement : celui-ci n'est possible que si Sativex est délivré en officine hospitalière. Une préparation magistrale à base de CBD délivrée en officine ouverte au public peut en revanche être remboursée pour certaines indications, si le patient dispose d'une autorisation de son organisme assureur.
Depuis janvier 2025, la monographie Ph. Eur. 3151 s'applique. Le pharmacien doit vérifier que la matière première CBD contient au maximum 0,1% de ∆9-THC — conformément à la nouvelle norme européenne remplaçant la circulaire 648.
C'est la question qui revient le plus souvent au comptoir, Pays-Bas obligent. L'AFMPS la traite explicitement dans sa FAQ : en Belgique, les médicaments contenant du cannabis médical ne peuvent être vendus que dans une officine, publique ou hospitalière, et seuls les médicaments agréés et autorisés — Sativex ou une préparation magistrale au CBD — peuvent être délivrés. Renvoyez le patient vers la FAQ de l'AFMPS plutôt que d'improviser une réponse.
La France sort d'une expérimentation portant sur cinq situations thérapeutiques et prépare une généralisation dont le calendrier a glissé — voir la veille réglementaire pour l'état du dossier. La Suisse, elle, a levé l'autorisation exceptionnelle dès 2022 et laisse la liberté thérapeutique au médecin : comparer avec la Suisse.
La Belgique reste sur deux voies seulement, sans forme végétale délivrable en pharmacie. Nous ne formulons pas de pronostic sur une évolution de ce cadre : rien dans les publications de l'AFMPS consultées n'annonce de changement.
Formation audio, annuaire prescripteurs et pharmacies, veille réglementaire — disponibles gratuitement.
Cette page est une synthèse documentaire des publications de l'AFMPS et du CBIP, liées ci-dessus. Elle ne constitue pas un avis médical, pharmaceutique ou juridique et ne remplace pas la consultation des textes en vigueur. Les informations réglementaires sont datées : vérifiez la date de mise à jour et remontez aux sources avant toute décision professionnelle.